食藥監總局：30個藥品注冊申請因臨床數據存疑被拒

原標題：食藥監總局：30個藥品注冊申請因臨床數據真實性存疑被拒

據中國之聲《新聞和報紙摘要》報道，國家食品藥品監管總局藥化注冊司負責人日前表示，截至今年9月底，已有30個藥品注冊申請因臨床數據存在真實性問題被拒。

食藥監總局藥化注冊司負責人表示，食藥監總局從去年10月起組織對待批準的注冊申請開展核查。

截至今年9月底，共核查117個注冊申請，對其中存在真實性問題的30個作出了不予批準的決定，約占應自查核查品種的2％；對涉嫌數據造假的27個品種11個臨床試驗機構和合同研究組織予以立案調查。去年7月食藥監總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，要求申請人對申請上市和進口的1622個注冊申請的臨床試驗數據真實性、完整性、規范性進行自查，申請人對臨床試驗存在問題的注冊申請可以主動撤回，補充完善后重新申報?？鄢馀R床試驗的193個，需要進行自查的品種共計1429個。截至今年6月底，企業經自查主動申請撤回1193個，占應自查總數的83％。

藥化注冊司負責人認為，不能簡單地把企業主動撤回都歸結為數據造假。有媒體報道稱“八成新藥臨床數據涉假”，這不符合事實。整個藥品臨床數據自查和核查工作透明公開，可以通過食藥監總局網站查詢工作進展情況。